PRODUCTOS SANITARIOS

Normativa, Marcado CE, Conformidad, Importación, Control de mercado y Sistemas de Vigilancia para Productos Sanitarios

Fecha inicio: 07/02/2012

Fecha final: 08/02/2012

Idioma: Castellano

Ubicación: Barcelona (Barcelona) España

Teléfono: 902 12 10 15 - 91 700 48 70

Fax: 91 319 62 18

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INFORMACION FOTOS DOCUMENTOS

NORMATIVA REGULADORA
La clasificación del producto sanitario: el primer paso para obtener la conformidad
• Cómo asignar correctamente un producto sanitario a su clasificación
• Productos sanitarios vs. producto frontera: ¿dónde esta el limite?
Marco normativo actual en España y Europa para la comercialización de productos sanitarios. Un análisis de las exigencias para superar la evaluación de las autoridades
• Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para la certificación de productos sanitarios implantables activos
• Cuál es el marco regulatorio actual y las últimas modificaciones de las exigencias para la certificación de producto sanitarios y accesorios
• Cuál es el marco regulatorio actual para la certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
• Cuál es el marco regulatorio nacional en la importación, fabricación, esterilización y agrupación de productos sanitarios de acuerdo a los nuevos reales decretos
• Qué cambios se prevén con la adaptación de lo previsto en la Ley de Garantías y las modificaciones de las directivas
• Que novedades presenta la Orden SPI/2136/2011 en el control sanitario en frontera de los productos sanitarios.

DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA
MARCADO CE, CONFORMIDAD Y PUESTA EN MERCADO
Sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios: ISO 13485
• Proceso de implantación
• Documentación del sistema de gestión de la calidad
• Requisitos de la norma ISO 13485 vs ISO 9001
La elaboración del Technical File: cuáles son los contenidos imprescindibles a incluir en la documentación técnica del producto
• Gestión de riesgos
• Evaluación clínica
• Requisitos esenciales
• Ejemplo práctico de Technical File de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro
Marcado CE: Procedimientos para la obtención de la conformidad
• Sistema completo de garantía de calidad o calidad total
• Examen CE de tipo
• o Verificación CE
• o Garantía de Calidad de la producción
• o Sistema de Garantía de calidad del producto
• Declaración CE de conformidad

INGECAL
IMPORTACION Y CONTROL DE MERCADO
Importación
• Obligaciones ante las Autoridades Sanitarias de los agentes económicos: fabricante, importador, representante autorizado y distribuidor
• Licencia previa de funcionamiento: requisitos y procedimientos para las instalaciones
• Qué requisitos debe tener el producto sanitarios: etiquetado, marcado CE y evaluación de la conformidad
• Verificación y control en frontera
• Aspectos específicos para productos semielaborados
• Obligaciones para la exportación
• Qué procedimientos debe superar el importador: verificación a la recepción, liberación de lotes
• Responsabilidades de los importadores frente a las auto

Etiquetas: Normativa, Marcado CE, Conformidad, Importación, Control de mercado, Sistemas de Vigilancia, Productos Sanitarios, Servicios Hospitalarios, Servicio General, Varios Servicios generales,

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